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立方制药闯关中小板,产物被检不合格

admin2020-11-04207

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【环球网记者 陈超】合肥立方制药股份有限公司IPO申请本月28日上会。公司拟刊行不跨越2316万股,设计召募资金6.55亿元,主要投向“渗透泵制剂车间建设项目”、“全药物研发中央建设项目”、“原料药生产项目一期”及“弥补流动资金项目”。但作为制药企业,公司产物质量被检出缺陷、谋划用地不规范等问题再成关注焦点。

产物被检存缺陷

立方制药招股书称,公司建立了严酷的药品质量控制系统,制订了一系列生产管理和质量控制制度,涵盖采购、生产、储存、运输、销售等环节。讲述期内,公司在医药工业和医药商业领域的各相关制度执行情况优越,通过了相关主管部门的各项通例监视检查、专项检查、生产物种在各项自检、抽检中均为及格。立方制药特别强调——2018年7月,公司零缺陷通过FDA(美国食品药品管理局)针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。

但2018年11月7日,安徽省食品药品监视管理局官网一则关于安徽省药化生产和特药谋划一样平常监视检查信息通告却显示立方制药相关产物质量存缺陷。该通知称,立方制药被检产物包罗六项一样平常缺陷:1、固体制剂二车间制水岗位职员对电导率测定仪的操作不熟悉。2、固体制剂二车间称量单元使用前未对中效、高效的压差举行纪录。3、益气和胃胶囊工艺验证未对物料平衡、收率举行确认;益气和胃胶囊转移至固体制剂二车间生产,未对其中心产物的储存时限举行重新确认。4、软膏二车间软膏线配料系统清洁规程中未对连续生产时中转罐与乳化罐之间管路的清洁方式举行划定。5、中药前处置批生产纪录中炮制历程纪录不详细。6、丁香油含量测定项系统适用性试验的重复性参数评价方式不准确。

上述产物质量的缺陷立方制药并未在招股书中披露。而为何明显存在质量问题仍然坚称通过相关主管部门的各项检查,本网记者曾发函求证,立方制药并未回应。

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另一方面,立方制药披露的研发数据显示,2017-2019年,公司研发用度支出仅为1838.82万元、2378.94万元、3744.44万元,占各期营业收入的比重分别为1.58%、1.67%、2.27%。作为一家高新技术企业,上述研发用度投入并不知足高新企业的认证尺度,同时也与立方制药对外宣称的重视研发不相相符。

募投项目投资额疑被改

此次,立方制药召募资金投资项目之一是渗透泵制剂车间建设项目,招股书披露,该项目设计投资额和使用召募资金24256万元。但蹊跷的是,该项目《职业病危害预评价》先容,项目投资额为22671万元,比招股书少1585万元。

统一项目,事实需要若干投资额,立方制药是否更改募投额度,增添融资额?公司方面同样未予回应。

立方制药闯关中小板,产物被检不合格 第1张

立方制药闯关中小板,产物被检不合格 第2张

网友评论

4条评论
  • 2020-09-30 00:05:07

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  • 2020-11-04 00:02:45

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